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高效监管 优质服务 提升医药产业发展加速度

2018年10月29日 11:29:27 来源: 苏州日报报业集团

    以PD-1/PD-L1为靶点的单克隆抗体技术是当前国内外肿瘤免疫研发的热点,苏州市食药监管部门助力信达生物制药(苏州)有限公司加速上市申请,成为国内首家PD-1单抗上市许可申报企业。

    国内现有20家相关研发企业获批临床试验,其中8家位于苏州,目前已有4家通过了国家级现场检查,数量居全国首位。

    现在,苏州已成为全省乃至全国的生物医药产业高地。集聚生物医药类企业3000余家,引进孵化的医药企业形成了从早期药物研发到后期产业化的完整产业链,吸引各类高层次人才超过十万人,相关产值超千亿元,年均复合增长率高达18%。作为苏州战略性新兴产业之一,未来2至3年内,苏州的生物医药产业将迎来爆发期。

    在良好的发展氛围和有力的政策支撑下,苏州市食品药品监督管理局以思想大解放推动创新监管工作,围绕全市经济发展和社会和谐稳定大局,以提高服务意识、专业技术水平和办事效率为手段,多措并举,积极服务苏州市生物医药产业研发、生产、流通等相关企业,全力推动苏州市医药产业高质量发展。

    瞄准产业前沿筑巢引凤 引领生物医药产业发展方向

    3D打印是近年各领域的热词,今年年初,昆山博力迈公司获得了国内首个3D打印陶瓷义齿的医疗器械注册证,其自主研制的国内首创工业级高性能陶瓷3D打印机和配套的陶瓷浆料获准上市,是国内独家产品;苏州杰成医疗自主研发制造的“介入人工生物心脏瓣膜”是中国首个自主创新并拥有国际知识产权的介入心脏瓣膜产品,也是目前能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的全球领先产品;截至目前,我市已有13个医疗器械产品获得了国家总局创新医疗器械产品特别审批,数量排名江苏省第一。

    打开苏州生物医药产业的成绩单,每一项都足够耀眼,也聚集了无数个“最前沿”或“最高分”。

    创新突破如此密集地出现在苏州,并不是一个偶然现象,这是在我市正确的产业布局和政策引导下的必然结果。在当今时代,如何在新形势下高效利用行政资源,精准把握产业动向,更加有效地激活创新要素,加速医药关键核心技术突破,对推动地区医药产业发展、甚至抢占未来全球生物医药产业竞争制高点都具有重要的意义。

    把脉产业发展方向,考验的是大智慧。我市生物医药产业的发展规划早在十多年前就开始谋篇布局,通过专业的积累和分析,瞄准最前沿的发展方向,筛选、鼓励、帮助最前沿的产业到苏州来发展。

    以新一代生物检测技术、新一代基因操作技术、合成生物技术、脑科学和类脑人工智能等为核心的关键前沿领域的技术突破,更是决定着未来全球生物医药产业发展的格局。上述领域企业均在苏州落地或正在布局。苏州市食药监局产业发展服务处处长沈沁说:“我们把最有潜力的种子引到苏州来,同时按照产业发展的需求,为它配备好最适宜生长的土壤环境,做好培育、施肥的工作,这些原本就很优质的种子中总能长出一棵棵参天大树来。”

    创新,是企业发展的灵魂,对医药企业来说尤甚,技术领域的创新突破驱动着医药产业的发展前进。市食药监局主动作为,在常态化监管的基础上,鼓励新产品新技术创新研发,及时主动提供法规、政策、程序等指导,助推创新型企业在本土落地、生根、开花。药品上市许可持有人制度(MAH)的实行,有利于推动药品研发创新,有利于厘清主体法律责任、提升行政监管效能、优化产业资源配置。政策实施后,市食药监局积极在全省率先试点了药品上市许可持有人制度,主动为企业搭建平台共享信息,强化保障服务。在多方的共同努力下,今年9月,和记黄埔(苏州)公司受托生产的1.1类新药转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)获批上市,成为了我国首个在MAH制度下获准上市的自主创新抗肿瘤创新药。

    搭建全产业链配套平台 “加速器”助力苏州药企腾飞

    生物医药是典型的高投入、高风险、高产出、长周期的行业,从研发到生产,都离不开各类服务平台的支撑,依赖企业独立投入、自己搭建平台并不现实,巨大的成本会将绝大多数有创新成果但资金短缺的科研项目拒之门外,即便是规模型企业,对研发、生产中的服务外包也有强烈需求。

    苏州市食药监局始终秉持专业人才专业服务的理念,充分分析我市发展医药产业的优势和不足,找出“瓶颈”,补足“短板”,积极打造生物医药全产业链的综合平台,充分利用我市的人才、技术优势,吸引国内外生物医药研发检测机构、各类公共实验室、国家重点实验室在苏设立分支机构。该局副局长王卫星表示,此举目的在于让我市的生物医药企业在产业流程的每个环节中都有“加速器”,帮助我市企业在全国的产业蛋糕中抢占优势、抢得先机。

    今年3月,生物医药产业化平台“苏桥生物”在苏州工业园区开业,该平台提供的“合作研发+定制生产”一站式服务,可以为苏州范围内1000多家高科技生物研发企业提供专业技术服务,加速从工艺开发到商业化生产的过程,大大节约企业的时间成本和开发成本,间接提升整个苏州医药产业的发展速度。

    为保障和支持产业发展,市食药监局随时关注国家政策的变化,及时贯彻、评估新政实施对苏州的影响,快速反应,对平台的布局和运行进行调整。今年新政出台,统一取消进口化学药品逐批强制检验,在原国家食品药品监督管理总局尚未出台相应监管措施的情况下,市食药监局药品进口备案办公室在全省率先探索开展进口药品市场抽样检验工作,启用了“智慧食药监-进口药品报验管理系统”,对药品研究单位一次性进口的药品建立样品管理系统,以信息化手段加强监管,不仅提高了工作效率和监管效能,也深受相关企业好评。

    市食药监局会同相关部门不断开展实地调研,深入研究医药产业“实验室创新、孵化基地助力、产业园区落户三级跳”的特点,先后在苏州增设或引进如生物制药中试车间、产业技术创新服务平台体系、生物医药研发检测项目和机构、生物试验用品进出口通道、生物医药创新公共服务平台、生物产品废弃物处理、生物产品临床试验服务机构、生物医药专业方向基金等新平台、新举措,深耕相应技术领域配套,不断完善我市生物医药全产业链生态体系,使我市生物医药产业的竞争力和发展潜力始终保持在全国前列。

    主动服务营造亲商环境 为高速高质量发展奠定基础

    卫材(中国)药业有限公司是一家世界知名的制药企业,落户苏州投资生产已20多年。今年年初,该公司计划整体搬迁至新厂区。药厂搬迁,不仅各类许可证书要重新审批、申请,所有药品也必须试产三次并现场检查抽样,新旧厂区腾挪中存在时间差,企业很有可能面临产品断货、原料断供的风险。了解企业需求后,市食药监局主动对接江苏省食药监局、江苏省审评中心等行政审批部门,组织现场办公,指导协调企业安排计划申报,全程跟踪申报进度,及时安排产品的抽样和送样、生产地址变更的核查等工作。在监管部门的专业支持和强有力的保障下,今年9月,卫材新工厂顺利进入投产,不仅节约了三个月时间,还省下了1000多万元。

    在企业发展过程中,市食药监局主动对接、提前服务、专事专办,和企业一起攻坚克难,寻找最佳解决方案,实实在在给予企业帮助,加快企业做优做强的进程,使我市的医药产业发展速度始终保持全国领先的地位。

    “从招商引资、落地注册、领证投产到产品上市,苏州食药监部门对生物医药企业的监管和服务贯穿始终。”正如市食药监局局长陈建民所说,严格的监管和优质的服务造就了苏州生物医药产业良好的营商环境,形成集群效应,引得越来越多国内外知名药企选址苏州。碧迪医疗公司在苏州投资的第一个工厂取得成功后,接连在苏州设立了二厂、三厂;礼来制药的湖西工厂发展了二十年,今年又在湖东新设了工厂;贝克曼-库尔特公司的体外诊断试剂苏州工厂运营步入轨道后,总公司又将仪器制造工厂落户在苏州……

    近年来,市食药监局认真学习研究各领域发布的医药相关政策,积极加强部门间的协同合作,加快创新药审评审批,鼓励我市有潜质的创新产品与国际接轨,出台多项配套政策和服务提质量促创新。推出了医疗器械生产质量管理体系现场核查“本周约、次周查”的高效服务,深化“不见面”审批,全面梳理“三品一械”政务服务事项,主动向企业群众宣传推广邮政EMS寄递审批结果服务,打通政务服务工作的“最后一公里”,实现申请人与受理审核人员“零见面”,让群众“不进一扇门,办成所有事”。这些举措都切实提升了监管服务水准,为企业带来了方便和实惠,也奠定了苏州医药产业高速度、高质量发展的坚实基础。

    在生物医药产业链上,进出口检验是重要的一环。生物医药企业进出口的原料、试剂、药品都要经过严格的检验关,手续多、耗时长,这一环若脱节,企业的研发生产都将停滞。过去,苏州药企要跑南京或上海送检,时间成本、仓储成本都很高。为帮助苏州药企在送检通关流程上提速,早在2009年,苏州市就启动了药品进口口岸功能创建工作;去年,国家食品药品监督管理总局正式批复,同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构,苏州成为了20年来全国首个新增的、具备完整口岸功能的药品进口口岸城市。今年以来,苏州市药检中心保持平均25个工作日完成抽样及出具检验报告的速度,为本地及周边城市药企大大缩减了仓储和时间成本,药品进出口效率稳中有升。为进一步加强我市药品检验检测能力,为我市医药产业发展提供坚实可靠的技术后盾,苏州市药检中心计划明年进一步开展生物制品检验检测扩项申请,持续为生物医药研发、原辅料与包装材料与药品关联审批、仿制药一致性评价、精密仪器检验等提供技术支撑,充分发挥我市进口药品口岸功能。

    

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